后“新版GMP”时代的新问题

日期:2015年6月2日 09:43

2013年10月以来,各省至少有21家制药企业的GMP证书被收回,另有1家被注销。而在这22家药企中,有13家在广东省内,超过总数的一半。且在广东省内的13家药企中有11家的证书范围为中药饮片,2家为中药前处理及提取车间。据了解,此次涉及新版GMP证书的药企广东有9家,吉林1家。

 

◆本报记者:申学舟

 

多家药企证书被回收

 

在新版GMP认证第一次大考已过大半年的今天,制药工业已进入后“新版GMP”时代,新版GMP证书作为药企发展的前提之一,备受药企重视。

 

但与之相反的是,一些药企却在这个“万人冲锋向前”的时代,不慎走了回头路。广东省食品药品监督管理局官网显示,广东局在9月10日、16日三次发布公告,公布了广东省内被收回药品GMP证书的药企名单。

 

事实上,从去年10月开始,各省至少有21家制药企业的GMP证书被收回,另有1家被注销,证书被注销的药企为湖北东信惠济堂药业有限公司,其证书范围涉及糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂(含中药提取车间)。

 

对于此间原因,广东龙康医药有限公司总经理董靖分析道:“主要是这些药企不符合2010年版GMP要求,总在幻想政府扶持和地方产业保护,却不按新版GMP要求投入改造。”他补充道,证书被收回具体原因可能有三个方面:一是,企业不诚信,有虚假、欺骗行为;二是,有严重缺陷或有多项主要缺陷,企业未能对产品生产全过程进行有效控制;三是,主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正。

 

而根据《药品生产质量管理规范认证管理办法(2010年修订)》第三十三条,企业(车间)不符合药品GMP要求的、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的、其他需要收回的,将由药监部门收回《药品GMP证书》。

 

此前,也曾有部分药企因药品质量事故被收回甚至注销GMP证书,但董靖不认为此次事件与质量问题有关。他分析道,药品质量事故的影响是大范围的,若有发生,国家食药监总局肯定会有相关通报。此外,由于药品质量事故被收回甚至注销GMP证书的药企,一般为无菌药品企业的产品本身质量问题导致质量事故,或是利用假劣药品原料生产的假药如“毒胶囊事件”等,与此次涉事药企不符。

 

地域性、品类性明显

 

记者注意到,在这22家药企中,有13家在广东省内,超过总数一半。且在广东省内的13家药企中,有11家的证书范围为中药饮片。同时,与其它省份不同的是,广东省被收回的《药品GMP证书》中只有4家药企是旧版的GMP证书,多达9家药企被收回的是新版GMP证书,而其他省份中,仅吉林省有一家药企为新版GMP证书,其余各省份药企均为旧版证书。

 

对此董靖表示,这是由于广东是改革开放的前沿阵地,而且,相对于内地和经济欠发达省份,其对药品的生产和经营监管力度历来也都是比较严格的,对GMP和GSP的某些要求甚至超过了国家标准近几年在撤销、收回的GMP、GSP证书数量上,广东都占据了很大的比重。

 

“虽然中药饮片生产实行GMP强制认证,但与制剂生产企业相比,中药饮片生产企业普遍存在生产质量管理水平较低等问题,不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装,不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生。尤其是部分中药饮片厂,虽然已经通过GMP认证,却有不少品种通过代加工贴牌,凡是有代加工贴牌又无法提供加工企业GMP认证的饮片厂,一经发现,都会被药监局收回GMP证书。”董靖进一步指出。

 

委托生产非长久之计

 

而在GMP证书被收回后,药企虽然被勒令停产,但只要通过积极整改,重新通过药监部门检查合格后,即可取回证书。但各省食药监局官网公告显示,目前被收回GMP证书的药企,多数未重新通过审核拿回证书。

 

董靖分析道,很多项目的整改需要大量的资金投入,而这些被收回证书的药企大多数规模较小,效益不高,没有能力整改到位。如此一来,药企若想在证书被收回的这段时期尽量减小损失,只能进行委托生产,如果实在难以为继也不排除转让批文的可能性。

 

但委托生产并非长久之计,因为其不仅加大了药企成本,也或将带来一系列不可预知的风险。其实,在此前就有行业分析指出,由于新版GMP的规则在软硬件方面都需达到更高的层次,对于制药企业来说,无论是准入成本还是经营成本都将大大提高。因此,对于小型药企来说,全面升级新版GMP改造需要耗资巨大,成本压力将成为其重大风险点,稍有不慎就可能面临被兼并重组的风险。

 

而此次广东省这些已经通过新版GMP认证,却又因自身不按规范操作、违反GMP规定等原因被收回证书的药企,显然是没有在经营成本上下功夫。其导致的结果就是,不仅没有得到与此前升级改造的投入相应的收益产出,还将面临被大型制药企业收购兼并的风险。在现下后“新版GMP”时代的背景下,若在短时间内不能尽快通过整改取回证书,结局将十分惨淡。

 

独家观察

不认证,就认输

 

新版GMP通过强制认证的措施,可以进一步推动行业规范化进程,并提高准入门槛、淘汰落后生产力。而全面升级的新版GMP在技术要求等方面,已经与世界卫生组织以及各大发达国家的GMP要求基本一致,因此也为国内药企走出国门提供了强大的推动力,加速了我国药品进入国际市场的脚步。

 

数据显示,到新版GMP第一轮大考的限期2013年12月31日为止,我国1319家无菌药品生产企业中,有796家通过了新版GMP认证,占企业总数的60.3%;未通过的523家,占总数的39.7%。同时在制药前100强的企业中,涉及注射剂生产的企业99%都已通过新版GMP认证。而值得注意的是,自今年年初至8月31日,通过新版GMP认证的药企又新增356家。

 

药企对新版GMP的重视程度可见一斑。但一方面,在行业集中度特别高的无菌制剂领域,真正的实际产量均集中在少数大药企手中,导致了大药企在实现新版GMP标准的升级时更为游刃有余,而小药企却略显举步维艰;另一方面,从95版GMP认证的情况来看,越早通过认证,对于制药企业的发展越为为有利,而今年各地的招标政策,尤其是安徽“屏蔽门”事件的发生,也间接证明了这一点。这就导致了,小型制药企业因为通过认证所需的成本压力巨大,很容易陷入恶性循环。

 

有此前车之鉴,对于2015年底的第二次大考,无菌制剂以外的其他药品生产企业也应提前做好准备。特别是中小型药企,应具有忧患意识,从现在开始就积极整改,实现内部优化,逐步向新版GMP标准靠拢。如此,才不至于到大限临近,才临时抱佛脚,而因此承担巨大的成本压力。而即使已获得新版GMP认证,也要严格按规范操作,否则也将面临被收回的风险。

 

事实上,在“前狼后虎”的形势下,药企也不得不对新版GMP认证格外上心。一方面,国家在政策上的锁定,使到限期后仍没有通过认证的药企只能处于生产线停滞的状态,即使有存货备售,时间一长也定将面临销售额下降、亏损,甚至资金链断裂被收购兼并等命运;另一方面个别省份若出人意料地在招标规则上对“未通过新版GMP企业”加以限制和刁难,也会让药企措手不及,格外心塞。

 

毋庸置疑,新版《药品GMP证书》其实已经成为了药企在生产环节的一张准入证,如果无法获得认证,就只能在新兴的市场面前认输。

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