解决审批慢不能绕开编制

日期:2015年6月2日 09:46

多年来,我国药品审批时间过长一直深受诟病。礼来制药首席执行官李励达(John C. Lechleiter)在亚太经合组织(APEC)工商领导人峰会上曾公开表达不满,“中国的医药市场,正饱受监管问题和审批效率低下的困扰”。

从CDE在2015年3月发布的2014年度药品审评报告中可知,CDE全中心在编115人,技术审评岗位85人,远低于美国的2000人和欧盟的4000人。这也是为何,尽管CDE一再声称要加快审评速度,但忙碌了一年,截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待审评任务总量反倒增加了4362个。

“巧妇难为无米之炊。”CDE的人手显然太少,据说其编制只有120人,为什么不想办法增加编制呢?企业花了那么多钱研发一个药品,得等几年才能知道结果,负责编制的部门难道就不心痛?病人生命健康受到严重威胁,得不到经济、安全、有效的药品及时救治,谁要为此负责?

当然,从CDE的角度出发,他们也想了一些不是办法的办法,如从相关技术单位和省局借调技术人员,或购买服务。然而,人员借调和向社会购买服务,利益回避往往是难以克服的困难。省局借调人员,“根”还在省里,很难不对本省企业带有一定的倾向;社会机构如医院、大学很少不与企业打交道、做项目,同样难以做到完全中立。既然如此,编制真的有必要控制得这么严吗?如果说是为了控制经费,难道借调、购买服务就不需要付费?

在“2015医药界全国两会代表委员座谈会”上,国家食药监总局副局长吴浈针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题曾回应称,“三年内解决药品审批缓慢顽疾,达到审批动态平衡”。但笔者认为,不解决CDE编制问题,要实现这一目的是根本不可能的。

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