不是所有药害事件都是不良反应

日期:2015年6月2日 09:51

近日CFDA发布了一个给安徽省药监局的通知,通告该局监督企业召回的责任落实不到位,未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。就通知而言,CFDA执法严明、不避讳问题的态度值得称道。但该通知中将药企注射液所导致的2例患者用药后出现寒战、发热等症状,直接称之为药品不良反应,却值得探讨。

《药品不良反应报告和监测管理办法》明确将药品不良反应定义为:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”所以,判断某个药害事件是否属于不良反应,首先必须确定药品是否合格,如不合格,就不能称之为不良反应,而可能是医疗事故或质量事故。从通知内容可知,该批注射液曾在广西和河南出现多起药害事件,故而CFDA要求召回,因此很可能存在质量问题。

药品不良反应是合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,因此其发生是很随机的,批间差不会很大,基本上不可能集中发生在某一个批次上。只有质量问题引起的药害事件,才可能集中发生在少数问题批次。

一般来说,药害事件产生的原因主要有3种:一是由药品质量缺陷引起的;二是合格药品错误使用引起的;三是合格药品在正常用法用量下发生的。这3种药害事件,法律责任是完全不同的,因此必须要正确区分。

如果是第一种情形,生产者毫无疑问必须按照《中华人民共和国产品质量法》第四十一条承担赔偿责任;第二种情形,与生产者无关,责任由错误使用人承担;第三种情形,按照我国现有法规,生产者不承担赔偿责任。《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定,生产者能够证明“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”,不承担赔偿责任。不过药品生产企业必须履行药品不良反应报告和监测责任,必要时,修改药品说明书。对于不良反应大的药品,CFDA有权撤销药品批准证明文件。

笼统将药害事件称之为不良反应,可能掩盖了药品生产企业的质量责任或使用人未正确使用的责任。事实上,非不良反应的药害事件大量存在,如某企业曾发生所生产的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷被清洁不彻底的长春新碱污染,导致患者出现行走困难等神经损害症状。此事件为媒体报道过的非不良反应药害事件,并得到了最终处理。然而,由于查处根本原因是相当困难的,因而应当有不少非不良反应药害事件被误判为不良反应,从而放过了真正的责任人。

笔者建议,国家应加强药品生产企业不良反应(包括药害事件,下同)监测和报告的法律责任,对该监测到的不良反应而未监测并报告的,对消费者造成损害的,按过错责任要求其承担侵权法律责任。对报告药品不良反应的药品经营企业、医院、消费者进行奖励。同时国家药品不良反应监测中心应对收到的不良反应事件进行分析,及时向CFDA发出非药品不良反应药害事件警告。

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