《药品管理法》修改通过

日期:2015年6月2日 09:54

《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容,本次改动主要是减少《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节,以及根据最新药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。具体修订内容如下:

 

一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

2013年12月28日第六次修订版第七条第一款原文:“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

预计修订后的法规:“办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。”

解读:减少工商备案环节,取消不必要的审批手续,减少了对企业的限制。

 

二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。

第十四条第一款原文:“办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”

预计修订后的法规:“办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”

解读:同上一条,符合国务院减轻企业负担的精神。在工商行政管理部门办理登记注册时,只需按常规企业来办理登记注册。药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同,只是部分提交资料与审核周期不同。

 

三、删去第五十五条。

第五十五条原文:“依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。”

解读:中国多数药品价格限制将被取消,2700余种国家定价药品将实现市场化定价。与国家发改委的《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》内容相一致。自1996年开始,中国对药品实行三种定价形式:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品,实行政府定价或政府指导价。其中,由财政购买免费向特定人群发放的药品,实行政府定价,目前约有100种,占已批准上市药品数量的0.8%;其他药品实行政府指导价,具体形式为最高零售限价,约2600种,占22%左右。除上述共2700种政府定价和政府指导价药品,其他77%的药品此前已实行市场调节,由企业自主定价。第55条的取消,意味多达2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药,将正式摆脱“计划定价”模式,正式改为“市场定价”。

 

四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。

原八十九条原文:“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

其中第五十五条已被删除。

第五十六条原文:“依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。”

第五十七条原文:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”

预计更改后的八十八条只针对2013年12月28日第六次的第五十六条。

解读:虽然定价机制放开了,但是药品价格还是属于国家控制范围,国家并没有把药品的定价机制完全推给市场。取消药品政府定价后,由于有招标采购机制的约束,医院销售的药品价格不会上涨。预计在零售药店销售的属于原政府定价目录的部分药品价格可能会有所上涨。鉴于目前各省药品采购政策动辄与最低价联动,或要求在销产品降价10%-25%才能保住原有采购目录资格,再加上质量层次的划分方案仍未清晰,专利过期的处方药未来会越来越重视药品零售市场。

 

五、删去第一百条。

原一百条原文:“依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。”

解读:工商行政管理部门无需再管理《药品生产许可证》和《药品经营许可证》,并减少药品监督管理部门的工作内容。

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