多家药企欧盟GMP检查失败

日期:2015年6月2日 09:57

报综合 近日来,国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。据悉,包括普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在内的多家药企在此次检查中都未能通过。而该项认证的失败,意味着药企相关产品将无法正式进入欧盟市场。

 

失败原因多在于软件缺陷

 

资料显示,欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比,欧盟GMP认证在一些项目上的要求更加严格。

对于认证的失败,一位医药行业研究员指出,如果企业没有通过认证,可以在整改后再次申报,但是相对而言等于耽误了一段时间。某不愿具名的药品生产企业内部人士回应称,的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查,子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对企业业绩影响不大。

从上述药企认证失败的原因来看,没有通过认证的大部分原因都不在于硬件的问题,而是软件管理的部分。具体而言,软件部分的缺陷因素,如数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等,都成为导致此次认证无法通过的主要原因。

除此以外,有统计分析表明,实施新版GMP认证以来,在发现的缺陷中,厂房设施等硬件缺陷不足15%,质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%,生产管理、设备管理等其它方面占30%。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品,比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的,因为很多国家要求的是全流程控制,对供应商的要求也自然如此。”医药行业资深投资人士王海蛟解释道。

“在软件部分,企业实际上都是知道应该怎么做,比如要看温湿度,对温湿度进行实时调节,但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说,信息系统很大程度上可以弥补人工的不足,进行实时传输与在线监测,但是现在的成本还是大于人工成本,因此没有硬性规定,不少企业并没有在这部分有很大的投入。

 

医药外贸低速增长

 

值得注意的是,目前不少国内企业都在发力国外市场,而通过欧盟GMP认证则是一个非常重要的途径。据悉,普洛药业近年来积极由原料药及中间体向制剂转型,希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是,企业也加大了淘汰落后产能及低附加值产品,加大对核心车间的技术改造,逐步进行转型升级。

不过,从更大的环境来看,由于国际市场对药品的需求有所变化,且相关企业正处在转型变革期,目前医药外贸的形势并不是特别乐观,处于低速增长的态势。

根据中国医保商会官方网站的信息,2014年1-11月,我国医药保健品进出口额达882亿美元,同比增长9.21%。其中,出口496亿美元,增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%,对外贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。预计全年医药外贸总额将直逼1000亿美元,中国医药外贸步入中低速增长期。

“全球医药市场增势不减,对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长,而我国医药外贸处于转型变革期,出口仍以原料药为主。”该协会表示,虽然国内医药行业正在国家出台的各项规定监督管理下 “瘦身”,但在产能过剩还未得到解决,新增长点尚未显现的当下,我医药外贸将继续维持中低速增长。


 

动态

医保定点药店审核或取消

据中国医药企业管理协会会长于明德透露,有关部门正在研究推进药店医保制度改革,未来有可能取消医保定点药店的审核。副会长牛正乾表示,取消药店医保定点的审核,可以杜绝因审核带来的腐败现象,同时,遍地都是医保药店,每个药店都有医保的资格,才更方便群众的生活。

 

解读:药店全“定点”时代来临,对于药企来说都是一个很好的发展机会,尤其是连锁药店。观察近年来的数据,药品流通行业的集中度,尤其是零售药店的连锁率并未见明显提升,医保资质的问题是其中的关键原因之一。因为,目前连锁药店企业跨区域开店,要获得医保资质需要重新申请,而各地暂停审批的举动以及医保资质的垄断性,使得连锁望而却步。此外,药店将迎来更加激烈的市场竞争。

 

医疗机构制剂销售严令将出

近日发布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》拟明确,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。据介绍,意见稿对医疗机构制剂的申报与审批,调剂使用,补充申请与再注册及监督管理等方面作出规定。

 

解读:根据意见稿,配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应,并按照国家的有关规定报告和处理。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,CFDA及地方各级食品药品监督管理部门应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

 

医疗器械探索多元主体监管共治

在日前召开的2015年全国医疗器械监督管理工作会议上,CFDA表示,2015年,监管层将着力强化医疗器械上市后监管,注重建立完善立体风险防控体系。更为关键的是,将重点“发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方服务的方式”。

 

解读:CFDA指出,2014年以来,国内的医疗器械监管已经取得了突破性进展,2015年将聚焦风险,除了完善上市后的监管,将吸纳“多元主体”参与监管共治,巩固深化医疗器械监管成效,更为重要的一点在于,应在2015年尽快落实“三制一化”,即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设,最大限度地挤压自由裁量权的空间,同时接受社会各界的监督,实现药品审评审批过程的可控性。

 


 

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