2015年底前药品电子监管全面实施

日期:2015年6月2日 09:57

本报综合 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015年第1号)》(下称“公告”),表示为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务,要求2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。

 

2016年药品制剂全部赋码

 

公告指出,2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(下称“入网”),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(下称“赋码”),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

按照要求,2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

需要引起注意的是,2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局,按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求,启动入网实施工作。

此外,药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署,积极参加学习培训,优选设备和系统,合理改造操作流程,按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。

 

药品批发企业已全部入网

 

据了解,我国药品电子监管工作始于2006年,截至2012年2月底,已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

其中,第一期,将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业568家,药品批准文号2471个,药品批发企业(含非法人)1.3万家。第三期,将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管,涉及药品生产企业近2800多家,药品批准文号约5.4万个。

同时,已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管,涉及药品生产企业近600家,药品批准文号近2000个。截至2012年2月底,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600家,其中已入网生产企业2900多家,占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

按照《2011-2015年药品电子监管工作规划》设定的总体目标,应在2015年年底前实现药品全品种、全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。

 

动态

全国重点扶持500家县医院名单出炉

近日,国家卫计委网站发布了关于全面提升县级医院综合能力第一阶段500家县医院名单的通知,并要求这些医院组织做好第一阶段全面提升县医院综合能力的相关工作。

根据方案,县级医院综合能力提升将分两个阶段进行。2014年至2017年,国家卫计委将在全国县级公立医院综合改革试点县中,遴选具备一定基础和较高医疗服务能力、医疗技术水平的500家县级医院开展提升能力建设。从2018年至2020年,将全面提升县级医院综合能力,力争使我国90%的县医院、县中医医院分别达到县医院、县中医医院综合能力建设基本标准要求,50%的县医院、县中医医院分别达到县医院、县中医医院综合能力建设推荐标准要求。

按照国家卫计委的规划,对于县级医院主要做以下工作,加强临床重点专科建设,提升县级医院医疗技术水平,并配备与专科建设目标一致的适宜设备。此外,县中医医院也将得到重点发展。在科室、临床薄弱专科建设建设、综合服务能力等方面基本上是要做到和县医院看齐。

 

2020年初步建成中药材现代物流体系

商务部近日印发《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》,提出从“加快中药材产地加工基地建设,规范中药材包装,建设集中仓储配送网络,推广应用现代物流管理与技术,完善中药材专业市场的配套物流服务功能,做强做大中药材仓储物流企业”6方面加快中药材现代物流体系建设。

根据通知,到2020年,商务部将初步形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系;基本建成以中药材主要产销区为流通节点的物流基础设施和流通网络,大宗中药材与贵细、毒麻限剧中药材实现集中仓储;物流信息化管理技术和中药材新型养护技术普遍应用;流通追溯体系全面发挥作用;大中型中药材物流企业综合实力显著增强。

此外,商务部将加强规划引导与政策支持,健全中药材物流标准体系,推行中药材仓储质量认证制度,发挥行业协会作用,推动中药材现代物流体系建设。

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