基药目录调整方向已定

日期:2015年6月2日 10:00

4月14日,国家卫计委官网上挂出了国家卫计委等9部委联合下发的《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知 (国卫药政发〔2015〕52号)》(下称《通知》),同时发布了《国家基本药物目录管理办法》(下称《办法》)。《通知》一出,被业界视为基药目录即将调整的信号,一时间成为热点话题。

◆点苍鹤/文

四种变化值得关注

 

《办法》是在2009年原卫生部等9部门制定的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号》)的基础上进行适当修订,对比之前的79号文发现,本次《办法》把暂行两个字删除,权当扶正,文件的框架和基本内容未做大的改变,但还是出现了一些变化,值得注意。

第一,部队医院执行基药。《通知》的9大发出单位名单里,监察部不见了,取而代之的是总后勤部卫生部,这是否意味着部队系统的医院将随地方医疗机构一道执行基药制度?从以往的各项卫生政策覆盖面来看,部队系统一直是独立于卫生系统的。具体到基药制度,根据各地情况,有的部队医院买账,但更多的是基药只在公立医院推行。如果以上推断成立的话,基药将继续扩大使用范围和影响范围。

第二,中药饮片进入目录。第二条中指出,国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片,增加了中药饮片一项。别小看了这一条,中药饮片在以往的采购销售中,一直处于模糊地带,这次明确将其纳入基药目录,将享受基药待遇,可谓是大大的利好。按7号文的精神,中药饮片仍采用之前的采购方式,即由医疗机构自行与厂商自行议价采购,价格弹性空间较大,重要的一点,国家明确不会取消其销售加成,不进入药占比指标考核,医院仍然有动力推广。从前景来看,很多由药品改做耗材的,其实应该考虑中药饮片才是。

第三,基药退出机制更加审慎。对于基药发生严重不良反应,原暂行办法是直接调出目录,此次修订为“经评估不宜再作为国家基本药物使用的”,反映了基药退出机制更加审慎。

第四,强化监管和生产供应。第七条中,专家库来源增加了药品监管、药品生产供应管理两方面,体现了基药制度更加重视监管和生产供应。

 

目录大调不现实

 

那么,基药目录会不会调整?会朝什么方向调整?

按《办法》的原则,基药目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。实际操作层面,《国家基本药物目录•基层部分》(2009年版)(也就是业内说的307目录)2009年颁布,之后的《国家基本药物目录》(2012年版)(520目录)2013年3月份公布,时间间隔4年之久。

307目录在新医改方案出台当年发布基药管理暂行办法,当年公布目录,而520目录则是2012年启动,次年发布,跨越了近一年时间。从这个时间看,目前公布正式的基药管理办法,今年内是有可能启动基药目录调整工作的,但正式目录在今年不大可能推出。

基药目录扩容与否也是大家关心的焦点问题,目录调整一次,会创造一次机会,当然也存在市场格局变化带来的风险。520目录出台后市场上出现的疯狂景象,笔者现在还历历在目。因此,大家都伸长脖子张望,到底第三版的基药目录如何调整?能否扩容?笔者对此持保守态度,个人预判目录扩容的概率不会太大,即便扩容,也不可能像之前307直接增加到520,一下扩充200多个品种。

从现状来看,医保控费是大前提,也是政治任务。为了实现医保控费,各部委和各地相关部门也在通过以下方向努力:一是压价。招标限价、带量采购议价、专利独家品种多方谈判、还包括各种形式的二次议价,就是想尽一切办法打压药品价格;二是限制药品使用数量,制定药占比指标及临床路径;三是医保支付方式,普遍采用预付制(包括按病种,按人头等付费方式);四是严厉监管,监管链条延生到医生处方。

试问,在这样的控费背景下,主管部门想尽一切办法压缩药价和药品使用数量,怎么还可能进行大规模的基药目录扩容?

可能有人认为,很多地方基层医疗机构都反映药不够用甚至闹药荒,临床必需,特别是大医院转诊回社区的患者无药可用,医生无药可开。可是,计算一下,国家基药520加低价药533+地方增补基药+地方低价药,每个省的基层医疗机构至少有800个以上的基药低价药可用,再加上卫计委允许部分非基药进入基层(这个占比各省不同,但普遍在20%-30%左右,广东最高,达40%),差不多有1000个品种左右可供基层医疗机构挑选,从总数上来说供应是没问题的。安徽基本用药目录,在不进行本省基药增补的情况下,整合了国家基药520和医保、新农合目录,只有1118个品种,不是也够全省使用吗?

基层喊药品不够用,那是相关政策执行的原因,特别是在基药采购、配送、结算等环节上一环有所阻滞,后续环节就发生问题,但这和基药目录本身没有关系。因此,笔者认为,基药目录一定会调整,但不大可能扩容,更不可能大规模扩容。

 

品种调整方向较明确

 

当然,调整还是会调整,那到底什么品种会调整进入基药目录?

根据《办法》的规定:调整的品种和数量应当根据以下因素确定:一是我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;二是我国疾病谱变化;三是药品不良反应监测评价;四是国家基本药物应用情况监测和评估;五是已上市药品循证医学、药物经济学评价;六是国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

其中,第一条“基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化”就是一个可能会被当做调整理由来考虑的因素。特别是今年各地进行的分级诊疗,大医院和基层机构上下联动,双向转诊。一些术后患者的康复、以及慢性病患者需要到基层来实现后续的治疗,少不了相关的药品。

国家基药520目录尽管也在307目录的基础上增加了一些常见病、慢性病品种(如糖尿病、心脑血管疾病治疗性药品),但还是无法满足基层的患者需求,特别是儿童用药和治疗重大疾病的药品,在经济发达地区,医保承担能力还不错的城市,对此类药品呼声不断。在两会期间,有患者反映此类问题,国家卫计委也回应会适当对政策进行调整。

综上,基药目录应该在今年内会启动调整工作,但目录不会这么快出来。基药目录会调整,但调出的可能性也存在,大幅扩容的概率不大。目录应该会考虑分级诊疗等因素的实际情况,根据临床需求调整。但考虑到基药是一个政策性产品,既有目录带来的种种好处,也存在政策带来的种种风险。

 

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部分独家品种或遇挑战

基本药物目录管理办法中提出,除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。在应当被移除出基本药物几点里面,还有这样一条,根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

基本药物按照要求,对于独家品种等一直要求是谨慎,不提倡的,原因是价格贵,不符合基药的要求,现在明确提出要寻找替代品种,对一些被纳入的独家品种来说,这可能传达了一个信号,如果疗效没有强硬的证据,或会被踢出基本药物,尤其是对目前正备受争议的中药注射剂来说,更是高危。

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